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下面附上一則新聞讓大家了解時事
「再生醫療」食藥署爭取今年立法 設5年救命條款
▲再生醫療製劑是國際新興治療產品,發展備受矚目。(示意照/翻攝自Pixabay)
匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導
再生醫療製劑是國際新興治療產品,也是不少癌末患者的一線生機,食藥署今(10)日表示,希望爭取「再生醫療製劑管理條例(草案)」年後排入優先立法,期盼今年就能完成立法,草案也開放救命條款,針對危急病人,只要製劑具安全、療效,就可先核予有效期間不超過5年的許可,即早提供病人治療。
食藥署指出,「再生醫療製劑管理條例(草案)」目前已進入立法院階段,法案制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制,申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑的療效與安全,且製造廠須符合優良製造規範PIC/S GMP,經過食藥署審核通過後始得上市。
食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示,再生醫療是新的領域,與傳統藥品的研發進展不同,因此為了讓病人能即早接受新興醫療,草案中亦明訂只要再生醫療製劑品質具安全及有效性,儘管還未走完所有程序,在考量病人生命的危急性及失能的嚴重度,經整體效益及風險評估,仍可核予「附加附款且有效期間不超過5年之許可」以即早提供醫生、病人多元治療的選擇。
陳可欣說,所謂的附加附款,仍會要求業者繼續執行療效驗證試驗、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形,如有任何療效或安全性的疑慮,食藥署也可隨時廢止有附款許可。
食藥署說,包括日本藥機法「有條件期限許可」的立法精神,及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法」的認定條件中,也都有針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者,提供加速核准機制。
陳可欣指出,食藥署正積極與各界溝通,希望爭取「再生醫療製劑管理條例(草案)」能在今年優先通過立法,有效保障病人治療權益,也加速國內再生醫療環境的發展與國際接軌。
照片來源:翻攝自Pixabay
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颱風山竹增強為中颱 周末威脅台灣
【台灣醒報記者譚有勝台北報導】第22號颱風山竹9日下午已增強為中颱,周末周日將威脅台灣。根據氣象局資料顯示,第22號颱風山竹已增強為中颱,並持續增強中,預計周六、周日將從巴士海峽通過,受颱風或其外圍環流影響,北部及東半部地區有短暫陣雨或雷雨,其他地區有局部短暫陣雨或雷雨,但氣象局指出,颱風路徑預報仍存在不確定性,民眾應隨時更新最新預報資訊。
氣象局指出,台灣上空對流雲系發展旺盛,包括宜蘭地區有局部大雨或豪雨發生的機率,桃園、花蓮、臺東(含蘭嶼、綠島)地區及恆春半島也會有局部大雨發生的機率,請民眾注意雷擊、強陣風、溪水暴漲及坍方、落石;低窪地區請慎防淹水。
根據氣象局資料指出,9日早上7點,基隆便降下75.5毫米的雨量,雨勢驚人,造成安樂區、中山區、仁愛區、中正區等多處淹水,但目前雨勢減弱,並沒有造成災情。
吳依帆表示,因鋒面加東北風增強的影響,8日在大台北地區有比較強的短時強降雨,雨量最多的地區在信義區,降雨量一度達到138毫米,台北市、新北市都曾有破百的降雨量。他說,一直到9日清晨還是受到鋒面加東北風影響,所以在北側山區如基隆都有局部豪雨,這樣的天氣會持續到午後才會好轉。
至於「山竹」颱風的最新發展,吳依帆指出,目前「山竹」為中度颱風,未來將會持續增強,且經由巴士海峽通過的機率比較高,可能影響到台灣。 中央大學大氣科學系兼任副教授吳德榮也撰文指出,9日大氣仍不穩定,有局部大雨或豪雨的機率,花、東亦有局部陣雨。中南部冷空氣影響較不顯著,亦有局部陣雨的機率,主要在山區。
10日、11日兩天熱帶低壓將從巴士海峽通過,北部、東半部都將有局部雨;10日北部、東北部,周二恆春半島、台東、花蓮都有明顯降雨。 吳德榮說,山竹颱風受太平洋高壓的氣流導引,偏西再轉西北西進行,沿途環境高低層風切小(大氣中風速或風向的劇烈變化)、海洋熱含量大,將一路增強直到台灣附近,極可能是今年鄰近台灣強度最強的颱風,不可輕忽。







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