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下面附上一則新聞讓大家了解時事
再生醫療製劑草案送進立院 拚年底前上路
（中央社記者張茗喧台北10日電）食藥署今天表示，可望嘉惠癌末患者的「再生醫療製劑管理條例」草案，目前已完成立法院初審，待三讀通過後將公告實施，力拚今年底前上路。
衛生福利部食品藥物管理署發布新聞稿指出，食藥署民國106年推動「再生醫療製劑管理條例」立法，目前已進入立法院階段，盼確保再生醫療製劑的品質、安全及有效性。
食藥署藥品組科長林意筑受訪時表示，由於該草案早從106年7月預告，去年1月、7月召開公聽會，目前送進立法院僅通過初審，仍須三讀通過後才可公告實施，但相關業者及癌末患者仍紛紛詢問草案進度。
林意筑指出，該法案參照國際法規管理架構與趨勢，制定「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗，證明再生醫療製劑療效與安全，製造廠也須符合優良製造規範、經食藥署審核通過後上市。
癌末患者之所以如此關心，主要是草案明訂，食藥署在受理再生醫療製劑查驗登記申請時，會考量病人生命危急性及失能嚴重度，經整體效益及風險評估，給予「附加附款且有效期間不超過5年」許可。
林意筑解釋，過去藥物或療法都必須經由完整臨床試驗通過後，才可提供病人使用；但考量部分癌末、情況危急的患者，再生醫療製劑只要初步臨床試驗證實安全且有療效，就可販售給病人使用，費用也必須經再生醫療製劑諮議會審查通過。
話雖如此，業者仍然需要完成所有臨床試驗，若在這段期間內發現療效或安全疑慮，隨時可廢止附款許可；為防止任何無法預期的不良反應發生，業者對於病人的救濟方式，也將成為審查時的必要條件。
林意筑說，下會期食藥署將爭取列「再生醫療製劑管理條例」為優先法案，盼儘速完成三讀程序並公告實施。（編輯：張雅淨）1080110
紅襪何特季後賽完全打擊 大聯盟史上第一人
（中央社記者李晉緯台北9日電）紅襪今天以16比1大勝洋基，在季後賽「聽牌」，陣中內野手何特（Brock Holt）締造完全打擊紀錄，成為大聯盟史上，首位在季後賽有完全打擊成績的選手。
美國職棒大聯盟波士頓紅襪隊今天在季後賽對紐約洋基的比賽中，於4上猛灌7分，最終以16比1大勝，並在5戰3勝制的比賽中，以2勝1負「聽牌」。
何特今天在4局上半率先敲出一壘安打，並為紅襪跑回第4分，開啟當時單局狂掃7分的大局，隨後他在4上第2次上場打擊時，揮出右外野線邊三壘安打，幫球隊再添兩分。
8局上半無人出局，一、二壘有人的情況下，何特敲出場地二壘安打，再帶有兩分打點，9局上半兩出局後，金斯勒（Ian Kinsler）獲保送，讓何特再獲打擊機會。
何特面對第一個來球，一記79英哩的滑球，就毫不客氣的猛力揮擊，只見球飛越右外野全壘打大牆，讓紅襪再添兩分，他也靠著這支全壘打，寫下完全打擊紀錄，成為史上第一個在季後賽締造完打擊紀錄的選手。（編輯：黃于）1071009
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